美国食品药品监督管理局（FDA）检查人员在两家中国原料药生产企业发现生产环境卫生、文件管理及质量控制等方面的问题。涉事企业为成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）和南京臣功制药股份有限公司（以下简称“臣功制药”），其生产的原料药包括用于司美格鲁肽和替尔泊肽制剂的原料药。
两家公司均已被列入FDA第66-40号进口警示名单。根据相关措施，其产品进入美国时，可在未经实物查验的情况下被扣留。
此次事件也涉及与俄罗斯医药市场存在业务往来的企业。据普罗莫梅德（Promomed
）DM有限责任公司2025年发行人报告，圣诺制药是该集团旗下比奥希米克（Biokhimik）制药厂的重要债权人。截至2025年12月31日，该制药厂对圣诺制药的债务约为8.443亿卢布，报告列示占比为41.7%。上述数据反映出双方商业往来的规模较大。
据彭博社报道，2026年8月，FDA对圣诺制药开展检查期间，质量控制部门的员工将文件从实验室转移至相邻房间，并藏入储物柜中。检查人员未能找回全部文件，同时还目睹员工将产品样品倒入水槽。报道称，相关人员的行为呈现出相互配合的迹象。
检查人员还在该企业发现霉菌、脏污的地面，以及天花板结构内的大量昆虫。
9月，FDA检查人员在臣功制药发现了另一类质量管理问题。该公司从第三方生产商处采购原料药，并将其标记为已通过自身质量控制，但未对原生产商的检测结果进行适当核验。
8月的检查结束后，FDA向圣诺制药出具了483观察表，列出八项检查发现。该企业于2026年9月19日被列入第66-40号进口警示名单，臣功制药则于10月1日被列入同一名单。
美国市场对圣诺制药具有重要意义。根据该公司披露的数据，2026年上半年，美国市场贡献了其营业收入的32.83%。
对于俄罗斯下游药品，原料生产企业存在上述问题，本身并不能证明使用其原料生产的俄罗斯制剂质量不合格。不过，相关情况提出了原料药来源可追溯性、独立质量控制和供应链可靠性等问题。
在俄罗斯生产商宣称已实现肥胖症和糖尿病治疗药物本土化及全流程生产的背景下，原料药来源的透明度及其质量能否得到独立验证，仍是值得关注的事项。
